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全球首个!纳微主导硅胶色谱填料国际标准发布

2026-08-13 13:34 来源: 浙江福立分析仪器有限公司

  重磅喜讯!


全球首个!纳微主导硅胶色谱填料国际标准发布

纳微科技主导制定的国际标准 ISO/TS 4966:2026《纳米技术 二氧化硅纳米材料 液相色谱用纳米多孔二氧化硅微粒的性能指标规范与检测方法》 正式在 ISO 获批发布

该标准在国家纳米科学中心承担秘书处的ISO纳米技术委员会材料规格工作组(ISO/TC229/WG4)的指导下,顺利完成。


全球首个!纳微主导硅胶色谱填料国际标准发布

ISO国际标准化组织截图

本标准的制定从筹备到正式发布历经近8年,历经跨国多轮博弈和技术论证。这是全球首个液相色谱硅胶填料细分领域的 ISO 国际标准,标志着中国色谱填料企业站上国际标准化舞台中央,为全球液相色谱填料行业建立统一的质控标尺!

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2025年11月

ISO TC229韩国仁川会议中国代表团

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2026年5月

ISO TC229澳大利亚悉尼会议 液相色谱用硅胶项目讨论现场


NANOMICRO

01

标准价值

结束行业无统一国际标准现状


在本标准落地前,全球液相色谱硅胶填料行业长期存在痛点:不同厂商性能指标定义不统一、检测方法各不相同、跨境产品质量对标困难,下游制药、检测实验室在原料选型、跨境合规采购时缺少参照依据。

ISO/TS 4966:2026 明确规定了粉末态纳米多孔二氧化硅色谱填料(未做后期表面改性) 需要检测的核心指标、配套标准化测量方法,覆盖粒径、孔径、比表面积等填料关键质控维度;同时清晰划定适用边界,规则严谨、指导性非常强。



NANOMICRO

02

纳微担当


纳微科技深耕硅胶基色谱填料十余年,拥有自主可控的单分散多孔硅胶微球制备全套核心技术,产品广泛应用于生物医药纯化、食品安全检测、环境分析、临床检验等关键领域,批量出口欧美日韩等数十个国家。以标准赋能产品迭代、以技术带动产业升级,助力中国生物医药分离耗材产业高质量走向全球!


本次牵头制定国际标准,绝非偶然:

技术积淀深厚:依托多年量产经验,梳理出贴合工业化生产、下游实际应用的指标体系,规避纯实验室标准脱离产业的弊端;

行业视野开阔:联动国内外产业链上下游专家,兼顾欧美、亚太不同区域的生产与监管习惯;

国产突围:打破过去欧美企业主导色谱领域国际标准的格局,由中国企业定义填料质量评价逻辑。


NANOMICRO

03

纳微实力

以底层创新赋能生物医药


在抗糖尿病药物的江湖里,GLP-1药物无疑是“顶流选手”。它从降糖领域起步,凭借优异表现不断拓展边界,如今在减重、心脑血管、代谢疾病等领域持续掀起波澜,成为医药行业具爆发力的赛道之一。

纳微科技UniSil Revo系列硅胶填料性能优异,采用PCS精准微孔调控技术,通过让孔隙间更加贯通并增厚孔间壁,显著提升了产品的机械强度和分离选择性,同时独特的硅胶表面有机杂化处理和键合技术,让其具备更宽的pH耐受范围。这种特性使其特别适用于较大分子多肽,尤其是GLP-1、胰岛素等纯化场景。

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UniSil Revo 10-100 C8

替尔泊肽纯化案例分享


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图1-1. UniSil Revo 10-100 C8纯化替尔泊肽第一步制备图谱

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图1-2. UniSil Revo 10-100 C8纯化替尔泊肽第二步制备图谱

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图1-3. UniSil Revo 10-100 C8纯化替尔泊肽第三步制备图谱

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图2. UniSil Revo 10-100 C8纯化前后分析图谱对比

针对替尔泊肽分离纯化难点,纳微科技基于UniSil Revo 10-100 C8反相硅胶填料,结合多肽工艺开发经验,开发出三步反相硅胶纯化工艺,该工艺具有高载量、高纯度的特点。结果显示,经过三步纯化,可将粗品纯度从67.3%提升到99.6%,同时单杂<0.1%,满足产品质控要求,且在大规模生产中获得较好的寿命验证。

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全球糖尿病与肥胖人群的持续扩容催生了GLP-1千亿市场,替尔泊肽凭借双靶点优势正在重塑代谢疾病治疗格局。而高纯度是替尔泊肽发挥疗效、抢占市场的关键前提。纳微科技 UniSil Revo 系列色谱填料精准破局,为替尔泊肽的商业化落地提供了核心支撑。在GLP-1药物竞争日趋激烈的当下,纳微科技将持续以硬核纯化技术赋能创新药研发,助力企业抢占代谢疾病治疗赛道,持续释放千亿市场。


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关键词: 气相色谱仪

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