GC-9800-北京顶空气相色谱仪价格

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环氧乙烷是经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品的主要残留物,2-氯乙醇为环氧乙烷灭菌过程中衍生的有机物质。目前,国内医疗器械产品注册检验过程中,除部分产品有明确的行业标准要求外(如人工晶体),2-氯乙醇还是非强制性检测项目;而在CE认证中,一般要求提供2-氯乙醇的测试报告。事实上已有越来越多的资料表明2-氯乙醇的毒性不亚于环氧乙烷,故进行2-氯乙醇的检测十分必要。

GB/T16886.7-2001给出了经环氧乙烷灭菌的医疗器械单位产品上环氧乙烷灭菌残留物(包括环氧乙烷和2-氯乙醇)的允许,已有不少文献报道了单独检测环氧乙烷或2-氯乙醇的方法,本文将探讨环氧乙烷灭菌残留物即环氧乙烷和2-氯乙醇同时测定的气相色谱方法,并以一次性使用动脉止血压迫器为例,测试了其环氧乙烷灭菌残留物的含量,并进行了相关方法学的考察。