盐酸二甲双胍中二甲双胍的含量及其有关物质二甲胺

盐酸二甲双胍（Metformin hydrochloride）是广泛应用治疗2型糖尿病的口服药物，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者。二甲双胍抑制肝糖元异生，减少葡萄糖的来源，增强组织对葡萄糖的摄取和利用，增强胰岛素敏感性，抑制胰高血糖素的释放。它对胰岛功能正常或已丧失的糖尿病人均有降血糖作用，但不降低正常人的血糖。

二甲双胍的合成是通过二甲胺和双氰胺反应，二甲胺在弱酸性条件下可以转化为致癌的二甲基亚硝胺，因此需要检测二甲胺的残留。美国药典（USP）和中国药典2010版均采用非水滴定法作为原料含量测定方法，液相色谱法作为有关物质检测方法。多篇文献报道可使用离子对试剂的高效液相色谱法。二甲双胍为多氨基碱性化合物，极性较强，在酸性溶液中生成带正电荷的离子，也适合用离子色谱法分析

（1）二甲双胍测定条件仪器：离子色谱仪带紫外检测器

色谱柱：IonPac CS17，7 µm，250×4mm， P/N：060557； IonPac CG17，7 µm，50×4mm， P/N：060560；柱温：30 ℃；淋洗液：7 mmol/L甲基磺酸，等度淋洗；流速：1.0 mL/min；进样量：25 µL；检测方式：紫外检测；谱图见1-16。