出准致胜“杀手锏” | 从一地鸡毛到焕然一新的制药实验室搬迁及完美完成 CSV 计算机系统验证项目实录！

CSV 验证服务团队

计算机系统验证的“助推器”！

2020 年 12 月 1 日起, 国家药监局 NMPA 《药品记录与数据管理要求》正式实施，计算机系统验证已刻不容缓，您的实验室做好万全准备了吗？

新规详细解读 

《药品记录与数据管理要求》中第二十三条规定，采用电子记录的计算机（化）系统验证项目应当根据系统的基础架构、系统功能与业务功能、综合系统成熟程度与复杂程度等多重因素，确定验证的范围与程度，确保系统功能符合预定用途。该法规条文明确提出了计算机化系统验证（CSV）必须开展，且应根据药研实验室标准流程打造，围绕“人机料法环”，依据 GAMP® 5 指南开展并终通过 CSV 验证。您的实验室万事俱备了吗？

面对 CSV 验证，您是否仍在苦恼，不知道从何开始？

• 如何减小对人工/纸质工作流程的依赖？

• 如何增强安全性、数据可靠性，提高自动化水平？

• 除了原厂 IQ/OQ 认证，CSV 验证还需要做哪些？

• GAMP® 5“V” 模型这么复杂，如何合规、高效地开展 CSV 验证？

• 实验室有多套数据系统，哪些需要做 CSV 验证？有何区别？

• 质谱和光谱系统，如何搭建合规性的架构并做 CSV 验证？

• 数据备份与恢复、灾难备份如何有序、高效地开展？

• 太多难题摆在面前，让人手足无措！

安捷伦助您高效完成 CSV 验证，在中国已有数十个成功例子, 节省多 75% 交付时间

所有烦忧与难题，放心交给安捷伦 CSV 验证服务团队！

• 安捷伦法规专家拥有丰富的服务经验，已为国内几十家制药客户完成 CSV 验证，并通过国内外审计

• 安捷伦法规专家参与 GAMP® 5 法规制定，深谙 V 模型体系，提供全面的 CSV 工具包，节省 75% 的交付时间

• 涵盖从安装到 PQ 测试以及终系统发布的整个流程

• 安捷伦法规专家可提供定制化服务：审计、咨询、文档编写、测试执行和培训服务

案例分享

本次案例

某某制药有限公司的 QC 实验室要迁至新大楼

 

现场狀況

100 多台仪器的搬迁

 

特殊要求

1. 半百台仪器的验证

2. 网络版的搬迁

3. 搬迁后多台气液相的清灰及预防性维护

4. 多套 CSV 验证

 

项目挑战

1. 紧急的搬迁任务

2. 仪器老旧，且长期没有维护

3. 搬迁测试和后续验证，药企合规的严格要求

 

项目策划与执行亮点

1. 项目团队收到任务后即刻开启前期的筹备工作，与客户开启项目启动会沟通项目进度安排，确认各方责任，统计仪器信息以及进行验证文件撰写。

2. IPM 同事与 CSV 项目经理多次沟通后找到仪器搬迁验证及 CSV 验证项目进程中的关键节点和交叉点，合理安排两个团队之间的项目进度，按时完成节点任务，将对并行任务的进度影响降至低。

3. PM 及清灰过程中，工程师们极尽细节，将老旧气液相现场“翻新”，焕发仪器寿命第二春。

4. 多品牌的气液相仪器验证均由安捷伦工程师自主完成，一站式的整体服务减少客户的时间成本。

5. 非气液相部分的仪器验证，安捷伦验证负责人完成对供应商提供的验证文件审核并监督执行，将服务统一为安捷伦标准，赢得客户信任。

6.CSV 验证团队协助客户完善计算机化系统供应商调查文件，确保计算机化系统的采购合规；同时，为客户推荐验证状态维护策略和 PM 策略，确保计算机化系统的使用合规。

 

项目成果

1. 安捷伦团队在多任务并行的情况下，合理安排项目进度。

2. 实验室搬迁 , 仪器清灰，预防性维护,  网络版数据迁移备份还原，仪器验证+ CSV 验证顺利完成。

3. CSV 验证服务助力客户计算机化系统全生命周期合规。

4. 面对用户的多品牌仪器，全面且合规的售后服务赢得客户的称赞！