赛默飞中药配方颗粒液相色谱解决方案总体概况

赛默飞扎根中国，服务中国，始终关注我国中药行业的蓬勃发展。赛默飞致力于向我们的客户提供优质的产品、创新的应用支持以及周到的售后服务等。关于中药配方颗粒这一细分领域，液相色谱技术为最常用的质量控制手段，建立特征图谱是主要的标准内容，我们的客户与赛默飞液相色谱携手，完成了众多配方颗粒品种的质量标准，多地复核均可证明基于赛默飞液相色谱系统建立的色谱方法，稳定可靠，重现性强，可直接用于产品生产质控，为中药配方颗粒安全使用奠定了坚实的基础

赛默飞于 2020 年 3 月推出 Vanquish Core 液相色谱新品，一经推出受到广泛欢迎，丰富了赛默飞液相色谱家族，Ultimate3000 系列与 Vanquish 系列液相可以满足中药质量控制研究范畴中应用需求等，基于应用团队的最新成果，现将赛默飞中药配方颗粒解决方案总体方向进行简要描述：

1.满足标准复现需求：参考现有统一标准公示稿提供的 HPLC、UHPLC 色谱方法，应用团队已复现近 100 个代表性中 药配方颗粒品种，各品种的特征图谱中，特征峰个数、相对保留时间结果均与对照特征图谱保持一致，复现结果符合 公示稿规定；含量测定结果中，各目标峰分离良好，无干扰，可以满足定量要求。

2. 满足标准开发需求：中药配方颗粒市场潜力巨大，未来种类预计高达 800 种（国家标准及省级标准），UHPLC 技术 作为中药分析主流技术将应用于更多中药配方颗粒质量控制，以及现有 HPLC 方法升级成 UHPLC 方法，赛默飞液相 色谱平台可提供灵活的配置用于标准开发。

3. 满足方法转移需求：质量标准落地、转移是每个中药企业最为关心的问题，如 Vanquish Core 可以使用方法转移套件， 以及连续可调梯度延迟体积等等，满足不同仪器间的方法转移需求。

4. 满足效率提升需求：Vanquish Duo 平台可配置成为双泵双流路，从而实现并联应用，两条流路独立完成分析，通过一 次分析时间，可获得两张指纹图谱或者一张指纹图谱加一份含量测定结果，效率提升，事半功倍。

5. 满足技术创新需求：赛默飞特色创新性检测器——电雾式检测器（CAD）作为一款通用型检测器，已被收录入 2020 版《中国药典》，原示差检测器或蒸发光散射检测器建立的方法均可在 CAD 检测器实现复现，同时弥补其他通 用型检测器的不足，是无紫外吸收成分检测利器；同时支持用户自定义进样程序（UDP），可以实现在线衍生等高级 功能。 6. 满足制药合规需求：变色龙软件在制药行业因其可满足合规性需求得以广泛应用，客户可以在该软件实现一站式数据 处理，根据产品特性创建个性化报告模板，自动计算相对保留时间，智能判定结果是否符合标准规定，操作简单易行