口罩中环氧乙烷残留测定解决方案

2020年病毒疫情肆虐，口罩已经成为医务人员及普通群体能够使用直接、有效的防护手段。央视媒体及众多专家已证实佩戴合格的口罩可以有效过滤污染飞沫、阻断病毒传播路线。

合格的口罩必须要在无菌环境中生产，才能达到防护的作用。生产厂商一般会选择使用环氧乙烷（EO）作为口罩的杀菌消毒剂。

环氧乙烷是一种广谱、高效的杀菌消毒剂，广泛应用于对热不稳定的医疗器械及医疗防护用品进行熏蒸消毒。然而在杀灭微生物的同时，残留在医疗防护用品中的环氧乙烷对人体具有较强的刺激性，是一种有毒致癌物质，因此在口罩生产过程中要进行7天解析，使环氧乙烷释放，检测达到安全含量标准后才能上市。

参照国家标准：《GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》。北京普瑞的气相色谱可对环氧乙烷残留量进行鉴定，并提供全面、高效、精准的解决方案。

产品特点-9280系列

²  拥有高精度稳定的电子气路控制系统和先进检测器模块。

²  高精度气体流量控制系统（AEFC）.

²  微通道气路集成板

²  搭载进口比例阀和压力传感器

²  温度补偿确保流量的准确度

²  氢气泄露保护功能

仪器配置方案：

分析条件：

1、 柱温箱

炉膛尺寸：28×30×18cm                                        

操作温度范围：高于室温+4℃至450℃

-使用液氮冷阱：-80℃至400℃                            

使用干冰冷阱：-55℃至400℃

温度设定精度：0.01℃                                            

最高程序升温速度：120℃/min

400℃~50℃  降温速度小于5分钟                      

最长一次方法运行时间：999.99min

可运行柱流失补偿（双通道）

2、 进样口

所有进样口均包括电子流量控制模块

分流/不分流毛细管柱进样口

带高精度电子压力/流量控制；

最高使用温度400℃；

柱头压力设定范围：1-100psi；

柱头压力控制设定精度：0.01psi；

总流量设定范围： 0 to 1000ml/min(氦气)；0 to 200ml/min（氮气）；

流量设定精度：0.1ml/min；        

最大分流比：1:1000

3、全进口阀配置系统

最多搭载8自动控制个阀，可自动序列运行(四通阀、六通阀、十通阀以及液体进样阀可选)

可装侧阀箱、独立小柱箱

辅助电子流路控制模块（可压力/流量控制模式）

零泄漏吹扫技术

高速切换电磁阀寿命长(100万次，10mS)

4、检测器(所有检测器均包括电子流量控制模块 ,后期拓展可以同时安装任意三个检测器)

4.1 氢火焰离子化检测器（FID）

高精度电子流量/压力控制、适配于填充柱和毛细管柱

最高使用温度： 450℃

最小检出限： ≤2.5*10-12g/s(n-C16)

线性范围： 107(±10%)

4.2热导检测器（TCD）

TCD：单丝微池设计，稳定快，死体积小

高精度电子流量/压力控制、适配鱼填充柱和毛细管柱

最高使用温度400℃

最小检出限： ≤4*10-10g/ml

线性范围： 105(±5%)                        

数据采集频率：最高100hz

4.3 火焰光度检测器（FPD）

高精度电子流量/压力控制

最高使用温度： 450℃

最小检出限： <2*10-11g S/s, <9*10-13g P/s

线性范围： >103 S, 104 P

选择性： 103g S/gC, 104g P/gC

4.4电子捕获检测器（ECD)    

高精度电子流量/压力控制

最高使用温度： 450℃

最小检出限： ≤6*10-15g/ml（丙体六六六）

放射源： <10 mCi, 63Ni

微池设计， 隐形阳极（带吹扫）

数据采集频率：最高100hz                                

动态线性范围:>5×105

分析谱图如下：

选取中位浓度连续进样6次，根据样品峰面积计算样品重复性，RSD在3%以内：

配置0.4ug/mL-12ug/mL的不同浓度标准溶液，考察该浓度范围内的线性关系，得出线性相关系数r=0.9993

从各项数据可以看出，该配置方案和分析方法，国家标准相应检测要求，可以快速准确的检出医疗器械中残留环氧乙烷的含量。