2025药典新升级，你的溶剂残留检测方法跟上了吗？

2025年11月25日 16:27 来源：浙江福立分析仪器有限公司

让每一次分离分析都成为可信赖的答案

药包材溶剂残留量的测定

顶空-气相色谱法/气质联用色谱法

Introduction

导读/

药品包装材料的质量直接关系用药安全，而溶剂残留是影响药包材安全性的关键指标之一。如何高效、准确地检测药包材中多种残留溶剂，已成为药品生产企业与监管机构关注的焦点。

福立仪器依据《2025版中国药典四部通则4207》，不仅采用顶空-气相色谱法（HS-GC）实现快速筛查与准确定量，更引入气质联用色谱法（GC-MS）作为定性确认手段，显著提升对苯及苯系物等高风险溶剂的鉴别能力，有效弥补单一检测方法在定性方面的局限。

该方法涵盖16种常见溶剂的检测，具备高灵敏度、优异的重现性和良好的线性范围，可实现对丙酮、苯系物、醇类、酯类等多种残留溶剂的准确定性与定量。

分析检测方法

STEP 01

方法概要

本法参照残留溶剂测定法（通则0681）测定，以气-固平衡为基础，取一定面积的试样置于密封容器内，在一定的温度和时间条件下，试样中残留的有机溶剂受热挥发，达到平衡后，取顶空气体定量注入色谱仪中分析，以保留时间定性，峰面积定量。

STEP 02

分析设备

F80气相色谱仪＋HS930全自动顶空进样器

S900 GC-MSD 气相色谱-质谱联用仪

STEP 03

色谱柱

RBX-WAX色谱柱，60m ×0.32mm ×0.50µm

分析检测数据

气相色谱分析结果

1.标准溶液典型谱图

1.丙酮 2.乙酸乙酯 3.甲醇 4.丁酮 5.异丙醇 6.乙醇 7.苯 8.乙酸丙酯 9.乙酸异丁酯 10.甲苯 11.丁酸乙酯 12.乙苯 13.对二甲苯 14.正丁醇 15.间二甲苯 16.邻二甲苯

2.标准溶液三针重复性谱图

3.标准曲线

4.检出限

检出限按三倍噪声计算，样品量为200 cm²，各组分检出限是：丙酮0.0022mg/cm^2，乙酸乙酯0.0034mg/cm²，甲醇0.0046mg/cm²，丁酮0.0027mg/cm²，异丙醇0.0040mg/cm²，乙醇0.0040mg/cm²，苯0.0014mg/cm2，乙酸丙酯0.0034mg/cm²，乙酸异丁酯0.0035mg/cm²，甲苯0.0016mg/cm²，丁酸乙酯0.0039mg/cm²，乙苯0.0020mg/cm²，对二甲苯0.0021mg/cm²，正丁醇0.0047mg/cm²，间二甲苯0.0021mg/cm²，邻二甲苯0.0021mg/cm²。

5.样品典型谱图及2次测定结果

上下滑动阅览

质谱分析结果

1.标准溶液SIM谱图

1. 丙酮 2.乙酸乙酯 3.甲醇 4.丁酮 5.异丙醇 6.乙醇 7.苯 8.乙酸丙酯 9.乙酸异丁酯 10.甲苯 11.丁酸乙酯 12.乙苯 13.对二甲苯 14.正丁醇 15.间二甲苯 16.邻二甲苯

2.标准溶液三针重复性谱图及结果

3.标准曲线

4.检出限

检出限按三倍噪声计算，样品量为200cm²，各组分检出限是：丙酮0.00169mg/cm²，乙酸乙酯0.00215mg/cm²，甲醇0.00366mg/cm²，丁酮0.00226mg/cm²，异丙醇0.00300mg/cm²，乙醇0.00259mg/cm²，苯0.00010mg/cm²，乙酸丙酯0.00207mg/cm²，乙酸异丁酯0.00229mg/cm²，甲苯0.00022mg/cm²，丁酸乙酯0.00281mg/cm²，乙苯0.00016mg/cm²，对二甲苯0.00025mg/cm²，正丁醇0.00221mg/cm²，间二甲苯0.00002mg/cm²，邻二甲苯0.00010mg/cm²。

5.样品典型谱图及2次测定结果

上下滑动阅览

分析检测结论

16种残留溶剂的精密度、线性相关系数、检出限结果汇总如下：

高灵敏度与低检出限
对16种溶剂均具备低检出限（各组分检出限低至0.00002–0.0047mg/m²），满足痕量溶剂残留的检测要求。

优异的线性范围

16种溶剂的标准曲线线性相关系数（R²）均达0.999，表明仪器响应与浓度之间具有良好的线性关系。

定性能力强

气质联用（GC-MS）提供准确的定性分析，特别是对苯及苯系物的鉴别，弥补了单一气相色谱法的不足，符合2025版药典对定性验证的要求。

方法全面、覆盖溶剂种类广
可同时检测包括醇类、酯类、酮类、苯系物等16种常见残留溶剂，适用性强。

该方案表现出高灵敏度、高重复性、强定性能力，满足标准要求，适用于药包材溶剂残留的精准检测与质量控制。

关键词：液相色谱仪

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