聚焦生物制药行业热点，安捷伦成功举办吐温降解与可见异物/不溶性微粒控制策略专题研讨会

基于此，在 2023 中国药学大会和第十一届中国药学会生物技术药物质量分析研讨会期间，即 2023 年 9 月 8 日，我们在南京特别组织了“吐温降解与抗体药物制剂中的可见异物/不溶性微粒控制策略”的技术研讨会，邀请了来自中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、生物制药企业和科研院所的专家围绕主题并结合具体案例就可见异物/不溶性微粒的分析鉴定和形成机制、吐温降解相关的分析方法和控制策略进行了分享，与在场的业界同仁进行了广泛的交流和讨论。

药明生物分析科学部颗粒异物鉴定和生物物理表征卓越中心负责人曹晓林博士在《生物制药界常见可见异物的分析鉴定和根源研究》报告中提到，可见颗粒异物是生物制药界不可回避的重要问题之一，它直接关联到生物制剂的质量、有效性和安全性，准确可靠的分析鉴定是根源分析和控制策略的前提和基础。

迈威(上海)生物科技股份有限公司新药研发部质量研究副总监欧阳子均报告了抗体药物注射剂中的可见异物/不溶性微粒风险，通过多维度吐温/ HCP 分析模型指导工艺开发和确认的实践。抗体药物制剂中因吐温降解与相关 HCP 酯酶残留而引起的微粒风险是目前抗体药物行业关注和迄待解决的高风险点。通过对行业内相关的分析技术和方法进行广泛调研，结合迈威生物在分析技术和方法上的初步实践和思考，尝试建立一种多维度的吐温降解与相关 HCP 的分析模型，指导工艺开发与确认。吐温降解研究所需的时间周期长，并且吐温降解给制剂带来极高的质量风险，高效和灵敏的分析方法进行吐温、游离脂肪酸和酯酶HCP定量分析至关重要，并探索了酶活分析模型。

中国医学科学院药物研究所副研究员王喆博士介绍了中国自主研发的药用辅料软件 Polymer Studio 和LC-QTof MS 吐温数据库。该软件可以极大加快药用辅料的分析，尤其是在吐温分析方面，包括全面表征生物药物中吐温组成成分及其降解杂质，以及通过分析表征注射液中的吐温氧化杂质来指导改进生产工艺等。安捷伦与科迈恩以及中国医学科学院/协和医学院药物研究所共同推广 UHPLC-6500 系列 Q-TOF MS 结合 PolymerStudio 聚合物分析软件在吐温表征与鉴定工作流程和一体化解决方案，极大加速了吐温分析研究工作，是制剂处方筛选与工艺优化过程中分析工作的有力武器。

安捷伦资深生物制药应用科学家黄德凤做了关于抗体制剂中不溶性微粒形成原因概述及安捷伦分析平台的主题分享，讲解了吐温降解相关的分析任务和手段，以及基于多技术平台的安捷伦分析解决方案。

在第十一届中国药学会生物技术药物质量分析研讨会上，安捷伦生物医药行业专家宋兰坤针对吐温降解和不溶性微粒的分析控制的问题做了全面阐释，呼吁业界充分关注这项在抗体制剂中潜在的重要的质量风险。不溶性微粒的形成可能会导致过敏反应、局部组织坏死和静脉炎等，也可能导致中和抗体的产生，对药物的安全性和有效性带来巨大影响。