自动进样器客户案例分享

客户背景

某国内大型制药企业QC实验室，承担着原料药、中间体及成品的日常检测工作。实验室配备多台气相色谱仪，日均进样量超过200针，覆盖含量测定、残留溶剂检测、有关物质检查等多个项目。随着仿制药一致性评价深入推进和国家集采常态化，企业产能持续扩张，原有手动进样方式已无法满足日益增长的检测需求。实验室管理人员面临着人力不足、人为误差率高、数据溯源性差等问题，亟需引入自动化进样设备提升整体效能。

面临挑战

人力负担沉重。 该实验室气相色谱岗位配置3名分析人员，每人日均手动进样约70针。按每针从洗针、取样、进样到清洗耗时约3—5分钟计算，单名分析人员每日耗时超过5小时用于重复性进样操作，严重挤占了数据处理和方法开发的时间。夜班和周末值班人员更是疲于应对频繁的进样操作，实验记录也因赶时间而书写潦草、追溯困难。

进样一致性难以保证。 手动进样受操作人员手法差异影响显著。不同人员对进样速度、针头插入深度、停留时间的把控不一致，导致同一对照品溶液在不同人员操作下峰面积RSD（相对标准偏差）可达3%—5%，超出企业内部规定的2%以内，直接影响含量测定结果的准确性和可靠性。特别是在进行稳定性考察批次对比时，手动引入的波动常与样品真实降解趋势难以区分。

样品管理混乱时有发生。 实验室曾发生多起因样品瓶摆放错位导致数据张冠李戴的事件，虽通过事后追溯得以纠正，但造成了不必要的重复进样和报告延迟。在审计追踪环节，手动进样记录难以还原操作细节，面临合规风险。

夜班无人值守需求无法满足。 该企业生产车间24小时运转，中间体样品随时可能送达QC实验室。夜班时段人员配备本就紧张，遇到需要连续运行12小时以上的序列（如稳定性考察全时段监控项目），分析人员必须留守至深夜，严重消耗人力，也存在安全隐患。

解决方案

该企业经过多方调研和比选，最终引入本方案中的自动进样器。针对其实验室现状，制定了配套的硬件配置和优化方案，分阶段推进自动化改造。

硬件配置方案。 针对日常检测以2 mL标准样品瓶为主的特点，配置160位样品盘扩展模块。考虑到该企业样品溶剂体系涵盖二甲基甲酰胺（DMF）、二甲基亚砜（DMSO）等高沸点强极性溶剂，以及正己烷、甲醇等常规溶剂，设置2个专用溶剂瓶位用于装载洗涤溶剂，1个废液瓶位收集清洗废液。同时将样品盘区分为三个功能区域——A区放置对照品溶液（恒温4°C冷藏模块可选配），B区放置供试品溶液，C区放置系统适用性测试溶液，实现分区管理。

方法学参数设置。 经过前期验证和优化，确定了一套适合制药企业QC场景的进样参数方案。针对残留溶剂检测项（以DMF为溶剂），采用10 μL注射器规格，进样量1 μL，抽取速度采用“慢速”以避免高粘度溶液产生气泡，进样速度采用“快速”以保证样品在气化室内瞬间气化、色谱峰形尖锐；进样前清洗次数设为3次、进样后清洗5次，泵样次数3次、泵样间隔1500毫秒，确保无样品残留和交叉污染。针对含量测定项（以甲醇为溶剂），采用5 μL注射器，进样量0.5 μL，速度选择“快速”模式，前驻留时间设为1秒、后驻留时间设为0秒，单针循环时间可压缩至90秒以内。

序列设置与流程标准化。 充分利用方法选择功能（支持1—20个方法），将日常涉及的检测项目分别建立独立进样方法并编号存储。每个样品瓶进样次数统一设为2次（平行测定），最大时间间隔设为999分钟以支持跨夜运行。控制方式采用“间隔自控”与“PC控制”相结合——日间正常运行使用PC端上位机软件全反控，操作人员在办公室即可监控实时状态、查看运行日志；夜间或周末则采用间隔自控模式，提前编制好序列后启动运行，仪器自动按预设时间间隔连续进样。

错误校验机制的应用。 操作人员在输入进样量、清洗次数、间隔时间等参数后，系统自动进行边界校验，例如当进样量设定超过当前注射器规格的85%时给出提示，有效防止误操作导致设备损坏或数据异常，这对新入职分析人员的培训和日常操作安全尤为关键。

实施效果

人力释放与效率提升。 项目实施后，原气相色谱岗位3名分析人员的工作重心从机械性进样操作转移至方法开发、数据处理和OOS（超标结果）调查等更高附加值工作。单台自动进样器可替代约1.5名专职操作人员的工作量，该实验室3台气相色谱仪均配置自动进样器后，实现了“一人管理多台仪器”的模式。夜班期间，分析人员仅需在21:00前完成样品准备和序列设置，仪器自动运行至次日早晨，无需人员值守。全年可节省人工工时约2000小时/台。

数据精密度显著改善。 使用该自动进样器后，同一样品连续进样6针，峰面积RSD由手动进样的3%—5%大幅降至0.3%以内，满足USP（美国药典）和ChP（中国药典）对系统适用性的要求。不同操作人员、不同班次之间进样一致性问题得到根本解决，数据可比性大幅提高。在2025年国家药品监督管理局飞行检查中，审计官对自动进样系统的电子审计追踪和操作日志给予了充分肯定。

样品管理规范有序。 160位样品盘配合条形码扫描功能，样品信息自动关联至进样序列，杜绝了样品混淆风险。样品盘分区管理制度使对照品、供试品、质控品一目了然。温控功能在夏季高温时段有效保障了不稳定样品（如部分光敏或热敏性中间体）的质量。

故障率与维修成本。 投入运行近10个月来，自动进样器未发生重大故障。编码器实时反馈机制有效避免了累积误差导致的定位偏移，缓冲式推杆机构也明显减少了进样针弯曲损耗，耗材更换频率较同类产品降低约30%。

投资回报周期。 综合人力成本节约（约25万元/年）、耗材损耗降低（约3万元/年）和检测效率提升带来的产能释放效益，该设备投资回收周期预计为10个月，超出企业预期目标。

客户反馈

该企业QC经理表示：“这款自动进样器最打动我们的是它的稳定性和易用性。5英寸触控屏操作直观，新员工培训周期从原来的两周缩短至三天即可独立操作。双线CAN通讯机制保证了扩展160位样品盘后运行依然流畅。值得一提的是PC端全反控功能，我们实现了在办公室编制序列、远程启动运行，遇到异常系统会通过I/O口输出信号触发报警，真正做到了无人值守的安全运行。一年内我们已陆续为三个厂区的QC实验室完成自动化改造，均选择了同款设备。”

该企业分析人员也反馈，触控屏的智能化提示输入模式大大降低了操作门槛，即使不查阅说明书也能按照屏幕引导逐步完成参数设置。同时，模块化设计使得日常维护（如更换进样针、清洗管路）非常方便，无需专业工程师到场即可自行完成。