蛋白药物中的聚山梨醇酯20

聚山梨醇酯 -20（Polysorbate-20），商品名为吐温 -20（Tween-20），是聚山梨醇酯类中的一种，属于非离子型表面活性剂，具有乳化、扩散、增溶、稳定等作用。在生物制药行业中，聚山梨醇酯常用作蛋白乳化剂，可减少蛋白质之间原有的相互作用，且不破坏蛋白的结构。聚山梨醇酯 20 含有较多的亲水性基团，没有强生色官能团，采用常用的反相液相色谱 - 紫外检测器较难进行准确的定性与定量测定，常见方法是混合液相色谱分离配合蒸发光散射检测器检测，但该方法检测器灵敏度低，重现性差；也有使用液质联用法分析，但由于聚山梨醇酯成分较复杂，故难以定量，且仪器使用成本较高。赛默飞推荐采用液相色谱配合通用型检测器电雾式检测器（CAD）分析聚山梨醇酯，该方法灵敏度高、重现性稳定、线性范围宽，样品测定谱图见图 2。

辅料中的杂质有一部分极性大，水溶性强，无法用液相等其他方法准确测定，离子色谱分析此类物质具有高效分离、灵敏检测和专属性强的特点，为辅料质量控制提供了有效的解决方案。